Qualified Person §15 (1) oder (2) für biotechnologische Wirkstoffe und Fertigwaren (m/w/d)

Für ein biotechnologisches Unternehmen in Schleswig-Holstein suchen wir aktuell  nach einer Qualified Person nach §15.1 oder §15.2 AMG (m/w/d).Zu Ihren primären Aufgaben gehört neben der Freigabe von Marktchargen und biotechnologischen APIs ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und der Weiterentwicklung des QMS am Standort.

• Übernahme der arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15.1 oder §15.2 AMG für biotechnologische Wirkstoffe und die stellvertretende Verantwortung für Marktchargen inklusive der Freigabe.

• Unterstützung bei der Umsetzung und fortlaufenden Optimierung des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) gemäß nationalen und internationalen GMP-Richtlinien.

• Bewertung von Abweichungen und externen Reklamationen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, einschließlich der Analyse potenzieller Qualitäts- und Patientenrisiken, in enger Zusammenarbeit mit der Herstellungs- und Qualitätskontrollleitung.

• Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss

• Approbation als Apotheker oder Naturwissenschaftlicher Background mit Promotion 

• Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG

• Spezialisierung im Bereich Biotechnologie oder Proteinanalytik wünschenswert

• 5 Jahre Erfahrung in der Herstellung und Qualitätsprüfung pharmazeutischer Produkte sowie ein profundes Wissen über internationale GMP- und GDP-Standards

• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, die Bereitschaft, eigenverantwortlich zu handeln, sowie eine hohe Zuverlässigkeit.

• Kommunikations- und Führungsstärke

• Ausgeprägtes unternehmerisches Denken

• Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen

• Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft

• Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage

• Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten

• Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung

• Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits