Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Dr. Ausbüttel ist ein stark wachsendes, zukunftsorientiertes Familienunternehmen aus der MedTech-Branche mit über 200 Mitarbeitenden in Dortmund. Als Hersteller von Medizinprodukten der Marken DRACO® und Piratoplast® mit den Schwerpunkten Wundversorgung und Okklusionstherapie leisten wir einen wichtigen Beitrag Wunden bezahlbar zu heilen. Unternehmenskultur und Werte sind uns besonders wichtig und dafür wurden wir ausgezeichnet – unter anderem mit Platz 1 in der Kategorie Healthcare, beim ZEIT ONLINE Arbeitgeberranking.

• Einen Job mit Sinn, bei dem soziales Engagement und wirtschaftliches Wachstum im Einklang stehen.
• Kurze Entscheidungswege, Freiräume und Selbstverantwortung für deine fachliche und persönliche Weiterentwicklung.
• Eine integrative Kultur der Chancengleichheit in einem wertegetragenen Arbeitsumfeld. 
• Deine Gesundheit ist uns wichtig, deshalb erwarten dich unterschiedliche Maßnahmen und Aktionen zur Gesundheitsförderung.
• Unsere Unternehmenskultur lebt von Präsenz, daher bieten wir dir einen Tag Remote Work an.
• Wir nehmen uns Zeit für deine Einarbeitung. So erwartet dich ein strukturiertes Onboarding und eine Begleitung durch Mentoring.
• Netzwerken durch Austauschformate: Dabei lernst du uns und unsere Werte noch besser kennen und kannst mit neuen Kollegen gut ins Gespräch kommen. 

• Du planst und führst innovative präklinische und klinische Studien für Medizinprodukte, einschließlich Zulassungsverfahren, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Anwendungsbeobachtungen (AWD) durch.
• In deiner Verantwortung liegt die Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente, von der Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden bis hin zu Prüfplänen, Berichten und wissenschaftlichen Publikationen, und sicherst so den reibungslosen Ablauf und die Compliance unserer Studien.
• Du übernimmst die Planung und Durchführung von Studien in enger Zusammenarbeit mit Contract Research Organizations (CROs) und koordinierst alle Aspekte des Studienablaufs, vom Design und der Budgetplanung bis hin zur Implementierung und Überwachung, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Studienziele erreicht werden.
• In Entwicklungsprojekten arbeitest du aktiv mit – von der Produktdefinition bis zur Marktreife.
• Die Neuerstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen im Entwicklungsprozess und im Produktlebenszyklus liegen in deiner Hand.

• Umfangreiche Kenntnisse über regulatorische und gesetzliche Vorgaben für zulassungsrelevante Studien von Medizinprodukten (MDR 2017/745, ISO 14155).
• Eine ausgeprägte Eigenmotivation und Begeisterung dafür, wissenschaftliches Arbeiten mit der Entwicklung innovativer Produkte zu verknüpfen.
• Selbstständigkeit sowie eine pragmatische Denk- und Vorgehensweise.
• Ausgeprägte Kontaktfreudigkeit und Umsetzungsstärke.
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium sowie mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung als Clinical Affairs Manager mit Durchführung von Klinischen Studien für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit Wundversorgung und Medizinprodukten wäre wünschenswert, aber ist keine Voraussetzung.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.