Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Operations

Unser Kunde, ein international agierendes und wachstumsstarkes Unternehmen, das auf die Entwicklung von Generika spezialisiert ist, sucht im Raum München einen Regulatory Operations Manager.
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Planung, Umsetzung und Überwachung von regulatorischen Abläufen zur Unterstützung der Arzneimittelzulassungen auf internationalen Märkten. Sie koordinieren die operative Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, optimieren die Arbeitsprozesse und stellen sicher, dass alle regulatorischen Dokumente fristgerecht und gemäß den Vorgaben der Behörden bereitgestellt werden.

Diese abwechslungsreiche Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Expertise in der regulatorischen Operations zu erweitern und das Wachstum des Unternehmens aktiv zu fördern.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Einhaltung von Behördenstandards für Datenbanken und technische Lösungen zur Umsetzung der EMA-Anforderungen
• Leitung und Key-User-Rolle bei der Einführung des Regulatory Information Management Systems inklusive Schulung, Wartung und Administration.
• Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse bei höchster Qualität.
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und Behörden sowie Anpassung der RIMS-Datenbank für weitere Unternehmensbereiche.
• Administration der Systeme und des Dokumentenmanagementsystems.
• Planung und Durchführung von Schulungen.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Fünf Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich, vorzugsweise in der EU, speziell in Deutschland.
• Sie sind ein Organisationstalent und haben Freude an Kommunikation und Teamwork
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Benefits:

• Betriebliche Altersvorsorge und zusätzliche Versicherungen.
• Parkplatz oder Deutschlandticket zur Auswahl.
• Regelmäßige Firmenfeiern und Teamevents.
• Abwechslungsreiche Aufgaben in einem internationalen Pharmaunternehmen.
• Erfolgsabhängiger Bonus.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office möglich.
• 30 Urlaubstage plus freie Brückentage.