Qualified Person § 15 TAMG (m/w/d)

Für ein globales Pharmaunternehmen aus dem Bereich der Tiermedizin suchen wir für den Standort in Niedersachsen eine Qualified Person nach  §15 TAMG (m/w/d).Zu Ihren primären Aufgaben gehört neben der Freigabe von Marktchargen ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität für Tierarzneimittel.

Sachkundige Person (QP) gemäß §15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6

• Verantwortung für die ordnungsgemäße Herstellung, Abfüllung und Prüfung jeder Charge und jedes Tierarzneimittels

• Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Vorgaben und Zulassungsvorschriften für Tierarzneimittel

• Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP Leitfadens

• Übernahme der Rolle des Subsystem Owners für "Product Release"

• Gewährleistung der Aktualität, Weiterentwicklung und Durchsetzung des Qualitätssystems gemäß cGMP

• Erstellung und Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs

• Verfassen von QP Statements und QP Declarations

• Mitwirkung an Projekten zur Übertragung und Optimierung von Produkten und Methoden

• Unterstützung im Bereich QA Operations, einschließlich Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Reviews, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen und Änderungsanträgen

• Beitrag zur Weiterentwicklung und kontinuierlichen Verbesserung qualitätsrelevanter Kennzahlen

• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und Teilnahme an Audits

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise in Pharmazie, oder abgeschlossene Berufsausbildung in einem relevanten Fachbereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §17 TAMG / Artikel 97 der EU-Verordnung 2019/6

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit umfassenden Kenntnissen der GMP-Anforderungen

• Sehr gute Kenntnisse in der aseptischen Arzneimittelherstellung und -prüfung

• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und proaktives Handeln

• Prozessverständnis und Erfahrung in Problemlösungstechniken

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Ausgezeichnete Arbeits- und Unternehmenskultur

• Arbeiten in einem spannenden Umfeld eines internationalen Großkonzerns

• Ein dynamisches und innovatives Arbeitsfeld in einem motivierten Team

• Flexibilität und zusätzliche Sozialleistungen