Regulatory Affairs / Quality Spezialist (m/w/d)

Unser Kunde, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnikbranche, sucht im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d) einen Spezialisten. In dieser unbefristeten Festanstellung unterstützen Sie das Qualitätsmanagementteam und stellen die Einhaltung regulatorischer und klinischer Anforderungen für Medizinprodukte sicher.

Ihre Aufgaben:

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
• Planung, Durchführung interner und externer Audits
• Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Konformität (MDR) und bei klinischen Bewertungen für Medizinprodukte
• Erstellung und Verwaltung Technischer Dokumentationen sowie Begleitung der Produktzulassungen
• Zusammenarbeit mit dem Clinical Affairs-Team zur Sicherstellung klinischer Anforderungen, einschließlich der Sammlung und Auswertung klinischer Daten

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung
• Erste Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik und nach ISO 13485
• Erfahrung im Umgang mit Dokumentenmanagement
• Idealerweise erste Berührungspunkte im Bereich Clinical Affairs
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und solide Englischkenntnisse (B2)

Unser Angebot:

• Möglichkeit, teilweise im Homeoffice zu arbeiten
• 30 Urlaubstage
• Flexible Arbeitszeitmodelle
• Familienfreundliche Unternehmenskultur
• Attraktive Zusatzleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!