Qualified Person (m/w/d) Life Sciences / Biotechnology

Für ein wachstumsstarkes und innovatives Unternehmen im Großraum Hamburg, das sich auf die Entwicklung und Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Produkte spezialisiert hat, suchen wir im Auftrag eine qualifizierte und erfahrene Fachkraft (m/w/d) zur Verstärkung des Teams im Bereich Qualitätskontrolle. In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) und den EU-GMP-Richtlinien. Dabei stehen die Sicherstellung der Compliance, die Überprüfung und Freigabe pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Mittelpunkt Ihrer Tätigkeit.

Das Unternehmen bietet Ihnen ein modernes, professionelles Arbeitsumfeld mit klarer Ausrichtung auf Qualität und Innovation. Sie arbeiten in einem erfahrenen Team, das eine hohe Eigenverantwortung schätzt und gleichzeitig eine kollegiale Zusammenarbeit fördert. Neben einer attraktiven Vergütung und umfangreichen Sozialleistungen profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen, gezielten Weiterbildungsmöglichkeiten in einer zukunftssicheren Branche.

Ihre Aufgaben:

• Sie übernehmen die Funktion der Sachkundigen Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und den EU-GMP-Richtlinien unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und für die Freigabe von pharmazeutischen Produkten
• Besonderer Fokus auf biotechnologische Wirkstoffe
• Prüfung der Chargendokumentation auf Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorgaben und internen Qualitätsstandards.
• Erteilung der Freigabe für Arzneimittelchargen für die sichere Markteinführung der Produkte
• Mitarbeit an der aktiven Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssicherungssystems
• Anpassung des Systems an neue regulatorische Anforderungen
• Einführung innovativer Prozesse und die Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur im Unternehmen
• Analyse und Bewertung von Abweichungen im Herstellungsprozess
• Einleitung verschiedener Maßnahmen bei Abweichungen und Überwachung der Umsetzung
• Koordination der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen
• Mitwirkung an Qualitätssicherungs- und Risikomanagementprozessen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium gerne mit Promotion
• Qualifikation als Sachkundige Person
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter GMP-Bedingungen
• Erste Berufserfahrung im biotechnologischen Umfeld wünschenswert
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse

Ihre Benefits:

• Flexible Arbeitszeitmodelle mit Homeofficeoptionen für eine ausgeprägte Work-Life Balance
• Höchstattraktive Vergütung und zahlreiche zusätzliche Sozialleistungen
• Weitreichende berufliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Kreativer Gestaltungsspielraum in einem wertschätzenden Arbeitsumfeld