International Safety & Pharmacovigilance Manager (m/w/d)

Unser Kunde ist ein global agierendes Pharmaunternehmen und auf seinem speziellen Gebiet Marktführer.

Zur Verstärkung des Teams suchen wir für unseren Mandanten Remote / Homeofficebased (mit 5-10% Reisebereitschaft ins Headquarter in Freiburg)

• Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel

• Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils

• Signal Management und Risikomanagement

• Erstellung von Risk Management Plänen

• Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen

• Erstellung periodischer Sicherheitsberichte

• Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien, sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente

• Notwendige Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen, sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen, sammeln, systematisch dokumentieren und bewerten

• Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation, mit Berücksichtigung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen an die zuständigen Behörden, medizinisch und wissenschaftlich bewerten

• Notwendige Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/-gebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weitergeben

• Periodische Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen unterstützen

• Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen

• Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)

• Die erforderliche Qualität der Pharmakovigilanzdaten sicherstellen

• Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits

• Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich

  Pharmakovigilanz

• Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen

• Management der Fallbearbeitung und Literatursuche sowie die Betreuung entsprechender Dienstleister

• Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten

• Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank

• Erstellung und Pflege der Melderegeln

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin

• Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz

• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

• Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise

• Hohe Zuverlässigkeit

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Überdurchschnittlich hohe Dotierung

• Verantwortungsvolle Aufgaben und großer Gestaltungsspielraum

• Zukunftssicherer Arbeitgeber und viel Eigenverantwortung

• Dynamisches und internationales Umfeld

• Gleitzeitmodell und attraktive Sozialleistungen

• Homeofficebased / Remote (5-10% Reisebereitschaft ins Headquarter in Freiburg)

• Jobrad

• 30 Tage Urlaub + 10 weitere Sonderurlaubmöglichkeit