Was die Firma über den Job sagt

Wir suchen für unseren namhaften Kunden Sanofi - Aventis Deutschland GmbH eine Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG (gn) für den Standort Frankfurt am Main.

Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG (gn)

Ihre Aufgaben:

Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. §§16, 17) sowie gemäß den Verantwortungen nach §19 AMG und Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Sicherstellen der Batchreviews sowie deren Bewertung
Zertifizierung von freigegebenen Chargen gemäß Herstellvorschriften
Führen und Überwachen des Chargenfreigabe-Registers und der Rückstellmuster
Gewährleistung der Validierung relevanter Prüfverfahren
Genehmigung und Dokumentation von Abweichungen sowie Koordination weiterer Maßnahmen
Überprüfung von Verträgen mit Auftragslabors und Verfolgung der Qualitätssituation aller Materialien
Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle)

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker/in
Qualifikation als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG
Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse des Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der Regelwerke zu cGMP und 21CFR82
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

Ein sehr attraktives Gehalt nach Ihren Vorstellungen
Verpflegung und Parkmöglichkeiten am Standort
Sehr gute Übernahmechance bei unserem Kunden Sanofi - Aventis
Ein angenehmes Betriebsklima
Flexible Arbeitszeiten, die Freiheit, Ihre Arbeitszeiten und Pausen selbst zu gestalten

Haben Wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich ganz einfach mit Ihrem Lebenslauf an folgende E-Mail-Adresse

Andre Ries

Talent Acquisition Specialist

E-Mail: andre.ries@grafton.com

Mobil: +49 (0) 151 74555437

Grafton: Dein vertraulicher Partner in der Fach- und Führungskräftevermittlung. Bei uns hat Chancengleichheit höchste Priorität.

Informationen zum Umgang mit deinen Daten findest du in unseren Datenschutzerklärung.

Sachkundige Person nach §15 AMG (gn)