Mitarbeiter*in Studienmanagement und Monitoring

Mitarbeiter*in Studienmanagement und Monitoring

Die Stelle ist zum 01.02.2025 in Voll- oder Teilzeit mit 35 Wochenstunden, für zunächst 24 Monate befristet zu besetzen.

Im Rahmen der klinischen Studienvorbereitung und -durchführung übernehmen Sie die Verantwortung für das Studienmanagement und das Monitoring, unter Einhaltung der internationalen Richtlinien (ICH-GCP) sowie der nationalen Gesetzgebung. Dies umfasst sowohl öffentlich geförderte Projekte (z.B. BMBF, BMG, AiF) als auch Auftragsforschungsprojekte. Zu Ihren Aufgaben gehört die Vorbereitung und Erstellung von studienbezogenen Verträgen und Prüfplänen. Sie sind verantwortlich für die Entwicklung von Patienteninformationen sowie der Einwilligungs- und Datenschutzerklärungen. Zudem formulieren Sie die Ethik- und Behördenanträge (z.B. BfArM, PEI) und übernehmen die Korrespondenz mit den zuständigen Ethikkommissionen und Behörden. Darüber hinaus schließen Sie die Patientenversicherung ab und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, wie die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission, die Genehmigung durch Bundesoberbehörden sowie die Anmeldung bei länderspezifischen GCP-Überwachungsbehörden, erfüllt sind. Sie wirken bei der Rekrutierung von Prüfern und Prüfzentren mit und stimmen sich mit den Studienleitern hinsichtlich der zu erhebenden Daten ab. Sie unterstützen die Datenmanager bei der Erstellung und Überprüfung der Erhebungsbögen (Case Report Forms) und wirken an der Erstellung des Abschlussberichts der Studie mit. Im Bereich Monitoring gewährleisten Sie die ordnungsgemäße Planung, Initiierung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien (Phasen II bis IV) im In- und Ausland. Dabei achten Sie auf die Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien sowie datenschutzrechtlicher Bestimmungen. Sie unterstützen bei der Rekrutierung von Prüfern und Prüfzentren und betreuen diese während der Durchführung der Studien. Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Durchführung von Monitorbesuchen gemäß den SOPs. Neben den Kernaufgaben im Studienmanagement und Monitoring übernehmen Sie die Leitung und Koordinierung des Studienteams. Sie sind verantwortlich für die Durchführung interner und externer Fortbildungsmaßnahmen, einschließlich Qualitätssicherungsmaßnahmen. Zudem wirken Sie bei der Erstellung von standardisierten Arbeitsanweisungen (SOP) mit und beteiligen sich aktiv an Fortbildungskursen des KKS, auch in der Rolle als Referent.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Gesundheitsökonomie, Naturwissenschaften oder Wirtschaftswissenschaften
• Medizinische Grundkenntnisse
• Kenntnisse der ICH-GCP-Guidlines und des MPG mit den zugehörigen Verordnungen
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrungen in der Organisation und Durchführung klinischer Studien
• Sicherer Umgang in der elektronischen Datenverarbeitung und MS-Office Produkten

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit zur:

• Umsetzung von eigenen Ideen und der Arbeit in einem innovativen interdisziplinären Team
• Vereinbarung von flexiblen Arbeitszeiten, um die Verbindung von Familie und Beruf in die Realität umzusetzen
• Vorsorge für die Zeit nach der aktiven Berufstätigkeit in Form einer betrieblichen Altersvorsorge
• Berufsorientierten Fort- und Weiterbildung mit individueller Planung Ihrer beruflichen Karriere
• Mitarbeit in einem motivierten Team mit interprofessioneller Ausrichtung
• Eigenverantwortlicherund kreativerArbeit in hohem Maße