Qualitätsingenieur für Software in Medizinprodukten (m/w/d)

Neue Wege gehen, ohne die Wurzeln zu vergessen. Unser Kunde, ein mittelständischer Teil einer international tätigen Gruppe, ist spezialisiert auf respiratorische Diagnostik und Therapie. In ihrer Niederlassung im Raum der Fächerstadt entwickeln und produzieren sie hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany" für den globalen Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin.

Hierfür wird zum nächstmöglichen Zeitpunkt ein Qualitätsingenieur (m/w/d) für den Software Bereich Medical Devices gesucht.

Aufgaben

• Qualitätsmanagementunterstützung für Software und Firmware in Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg
• Unterstützung bei der Analyse von Marktfeedback sowie bei Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
• Koordination der Kommunikation zwischen Produktentwicklung, Risikomanagement und Regulatory Affairs
• Verifizierung von Softwareprodukten durchführen und den Design-Transfer begleiten
• Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen für Softwareanwendungen

Benefits

• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
• Möglichkeit zum Homeoffice
• Diverse Corporate Benefits
• Flexible Arbeitszeit
• Job Rad-Leasing
• Hanse Fit / Deutschlandticket
• Betriebliche Altersvorsorge
• Homeoffice

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
• Grundlagenkenntnisse zu gesetzlichen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte, wie 21CFR Part 11, ISO 62366 und IEC 81001-5-1
• Erfahrung in der praktischen Umsetzung von Softwareentwicklungsprojekten, insbesondere in der Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
• Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderung (z.B. ISO 25010)
• Erfahrung in der Durchführung des Risikomanagements für MDR (ISO 14971)