Pharmacovigilance Auditor (m/w/d)

Where people make the difference

Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungs­­reich und heraus­fordernd. Diese Heraus­­forderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.

Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbst­verständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.

Als Pharmacovigilance Auditor (m/w/d) sorgen Sie für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des PV-bezogenen Qualitätsmanagementsystems gemäß GVP. 
In Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern sorgen Sie für die Einhaltung von Vorschriften und fördern eine stabile Überwachungs- und Sicherheitskultur. 

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen, einschließlich Überwachung und Schulung von externen Dienstleistern und Beratern (für Audits), um die Einhaltung der PV-relevanten und regulatorischen Anforderungen sowie der Unternehmensstandards sicherzustellen
• Überwachung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) sowie internen und externen PV-spezifischen Abweichungen (Deviations)
• Pflege genauer QA GVP-Dokumentation: Sicherstellen, dass alle QA-Dokumentationen im Zusammenhang mit PV - einschließlich Auditberichten und CAPA-Plänen - genau, aktuell und leicht zugänglich sind
• Gewährleistung, dass PV-Systeme und -Prozesse den regulatorischen Standards entsprechen sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
• Überwachung der PV-Qualitätsleistung und -Compliance
• Vorbereitung und Aktualisierung von PV-SOPs und PV-Schulungen
• Zusammenarbeit mit QM, IT und Dienstleistern zur Behebung von Systemlücken
• Überwachung der Compliance und Bewertung potenzieller Arzneimittelrisikoberichte

• Mindestens 3 Jahre Berufsefahrung in der Pharmakovigilanz
• Kenntnisse der Qualitätssicherung im Bereich der Pharmakovigilanz
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von PV-Auditprogrammen und -Teams, einschließlich der Durchführung und Überwachung von PV-Audits, Erfahrung mit behördlichen Inspektionen sind vorteilhaft
• Abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
• Eingehende Kenntnis der weltweiten PV-Vorschriften und -Richtlinien, einschließlich der GVP- und ICH-Anforderungen
• Erfahrung mit PV-Systemen und -Tools, einschließlich Sicherheitsdatenbanken und Berichterstattungssystemen (z.B. Argus Safety, Trackwise, EVDAS)
• Ausgeprägte Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten

• Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
• Unsere Organisation ermöglicht Ihnen schnelle Entscheidungen – ein Key Factor unseres Geschäftserfolges
• Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander – persönlich und professionell – es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
• Bei Midas stehen Ihnen alle Wege zur persönlichen und beruflichen Entwicklung offen – verschiedene Förderprogramme sowie Auslandseinsätze sind nur einzelne Möglichkeiten