Was die Firma über den Job sagt

Intro

Schnell & unkompliziert zum neuen Traumjob
Option auf unbefristeten Arbeitsvertrag in einem internationalen Unternehmen

Firmenprofil

Das Unternehmen ist ein führender Anbieter innovativer Lösungen in der Herz-Kreislaufmedizin. Es entwickelt und vertreibt Geräte für minimalinvasive chirurgische Eingriffe und zur Behandlung von Herzerkrankungen, mit dem Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Präzision der Behandlung zu steigern.

Aufgabengebiet

Organisation und Überwachung klinischer Studien
Bereitstellung von Einblicken und Überwachung der Studienaktivitäten (z. B. Trends bei der Protokolleinhaltung, Rekrutierung, Überwachungsabweichungen, Datenqualität) für Hauptprüfer, Unterstützungspersonal sowie das Management und die Leitung des Sponsors, einschließlich Ethikkomitees, Forschungsethikkomitees und klinischer Betriebsabteilungen (z. B. Vertragswesen).
Unterstützung bei der Identifizierung und Lösung von Problemen sowie Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Vorkommnisse.
Unterstützung und Durchführung klinischer Überwachungsaktivitäten nach Bedarf.
Hauptansprechpartner für zugewiesene Prüfzentren während des gesamten Studienprozesses. Verantwortlich für das Erreichen und Berichten vereinbarter klinischer Meilensteine.
Unterstützung des Studienteams bei Interaktionen mit Ethikkomitees und zuständigen Behörden.
Aktive Teilnahme an Projektteam-Meetings, sofern erforderlich.
Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Projekts zu gewährleisten.
Unterstützung bei der Schulung von Prüfzentren und Mitarbeitern, einschließlich der Vorbereitung und Pflege von Studiendokumenten, der Vervollständigung von Formularen und der Durchführung erforderlicher Untersuchungen und Bewertungen.
Berichterstattung über den Fortschritt der Patientenrekrutierung, einschließlich der Geräteverwaltung und Protokollabweichungen (Einschluss-/Ausschlusskriterien, sequentielle Aufnahme).
Erfassung, Überprüfung und Auditierung ausgefüllter Fallberichtsbögen (CRF) und unterstützender Dokumentation.
Bearbeitung unerwünschter Ereignisse.
Dokumentation prozeduraler Fallbeobachtungen zur Untersuchung post-prozeduraler Ereignisse.
Datenüberprüfung, Sicherheitsberichterstattung und Bearbeitung von Beschwerden.
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und klinischer Protokolle, einschließlich:
- Verwaltung relevanter regulatorischer Dokumente intern und extern.
- Fristgerechte Meldung unerwünschter Ereignisse und Protokollabweichungen.
- Gewährleistung der Meldung von Gerätebeschwerden und Fehlfunktionen.

Sicherstellen, dass Gerätebeschwerden und Fehlfunktionen gemeldet werden.
Identifizierung und Meldung von unerwünschten Ereignissen sowie gerätebezogenen Komplikationen gemäß regulatorischen und internen Anforderungen.
Entwicklung und Implementierung neuer, verbesserter Prozesse.
Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu GCP (Good Clinical Practice), Protokollen, Datenbanken, Compliance, Geräteverwaltung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Studienprotokollen, Änderungen, regulatorischen Dokumentationsanforderungen sowie Schulung und Betreuung neuer Mitarbeiter in studienbezogenen Aktivitäten.
Sicherstellung der Audit-Bereitschaft für interne, externe und standortbezogene Audits.
Agiert als Mentor für neue oder weniger erfahrene Mitarbeitende.
Weitere Aufgaben nach Anweisung des Linienmanagements, der Führungsebene oder des Clinical Trial Managements.

Anforderungsprofil

Bachelor-Abschluss in einem verwandten Bereich, 3-5 Jahre Erfahrung in der medizinischen Gerätetechnologie und/oder klinischen Erfahrung erforderlich oder
Associate Degree oder gleichwertiger Abschluss in einem verwandten Bereich, 4- 7 Jahre Erfahrung in der Überwachung vor Ort, Qualitätssicherung/Kontrolle und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderlich
Voraussetzung: Erfahrung in der Arbeit in der Medizinprodukte- oder regulierten Industrie
Erfahrung mit elektronischer Datenerfassung ist erforderlich
Weitere: Klinische Erfahrung in intraoperativen Verfahren, erworben aus einem anerkannten Pflegestudium (RN), oder in Positionen wie Radiologic Technologist (RT), Operationstechniker (ORT) oder Herz-Kreislauf-Techniker (RCIS) bevorzugt
Weitere: Erfahrung in der interventionellen Kardiologie oder Herzthoraxchirurgie bevorzugt
Weitere: Agile, dynamische und lösungsorientierte Eigenschaften sind bevorzugt

Zusätzliche Fähigkeiten:

Nachgewiesene Expertise in der MS Office Suite und die Fähigkeit, allgemeine Büromaschinen zu bedienen
Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Verhandlungs- und Beziehungsmanagementfähigkeiten
Hervorragende Problemlösungs- und kritische Denkfähigkeiten
Einhaltung aller Unternehmensregeln und -anforderungen (z. B. Pandemieprotokolle, Umweltgesundheits- und Sicherheitsvorschriften) und die Durchführung angemessener Kontrollmaßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen für sich selbst und andere sowie zum Schutz der Umwelt und der Vermeidung von Umweltverschmutzung im Rahmen ihres Einflussbereichs.

Vergütungspaket

Flexible Arbeitszeiten: Erlebe eine ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen und der Möglichkeit, Homeoffice zu nutzen.
Karriereentwicklung: Umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten und ein klarer Karrierepfad, um dich kontinuierlich weiterzuentwickeln.
Attraktives Gehaltspaket: Ein wettbewerbsfähiges Gehalt sowie zusätzliche Bonusmöglichkeiten.
Gesundheitsvorsorge: Gesundheitsprogramme und Unterstützung zur Förderung deines Wohlbefindens.
Internationales Umfeld: Zusammenarbeit mit einem globalen Team und spannenden Projekten, die deine berufliche und persönliche Entwicklung fördern.
Moderne Arbeitsumgebung: Hochwertige Arbeitsmittel und eine angenehme Büroumgebung, die Kreativität und Zusammenarbeit fördert.
Teamorientierte Unternehmenskultur: Offene Kommunikation und ein respektvolles Arbeitsumfeld, das Teamarbeit und Innovation schätzt.
Zusätzliche Sozialleistungen: Attraktive Sozialleistungen wie Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte und mehr.
Zugang zu Innovationen: Arbeit an fortschrittlichen, technologiegetriebenen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung und Medizintechnik.
Verkehrsanbindung: Zentrale Lage des Unternehmens mit guter Erreichbarkeit durch öffentliche Verkehrsmittel oder Parkmöglichkeiten.

Kontakt

Florina Jakupi

Referenznummer

JN-022025-6665422

Beraterkontakt

+49 1788005796

Lead CRA (m/w/d)