Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Internationale Zulassungen

Unser Kunde ist seit über 30 Jahren ein erfolgreiches Unternehmen in der Medizintechnik und überzeugt durch hohe Qualität und Innovationskraft. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suchen wir eine engagierte und zuverlässige Persönlichkeit. Die Position soll unbefristet in einer Festanstellung besetzt werden.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und Konformität von Medizinprodukten gemäß MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und MDSAP
• Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen
• Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Koordination und Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen und Zertifizierungsstellen
• Beratung der Entwicklungsabteilung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse in MDR, FDA-Regularien, ISO 13485 und MDSAP
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine weitere Fremdsprache ist wünschenswert
• Technisches Verständnis über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten

Benefits:

• Gesundheitsprogramm
• Flexible Arbeitszeiten
• JobRad
• Fahrtkostenzuschuss
• Unterstützung bei der Kinderbetreuung
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Betriebliche Altersvorsorge